2021年1月1日，《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施。新條例的特色之一，就是加大對違法行為的處罰力度，并增加了“處罰到人”的規(guī)定。
條例中明確指出了對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處以其上一年度從本單位取得收入5倍的罰款，禁止其5年直至終身從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
而自新規(guī)實施一年多來，業(yè)內(nèi)已經(jīng)有多家企業(yè)/法人代表吃到了“禁業(yè)”的罰單。
兒童安全無小事
“對兒童化妝品的監(jiān)管，再怎么嚴管也不為過。”國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長戚柳彬曾多次在公開場合表示。
而目前禁業(yè)罰單中，就有多例是涉及到兒童化妝品的。
河北康正藥業(yè)有限公司（下稱康正藥業(yè)）就因為其生產(chǎn)的5批次兒童用化妝品“非法添加可能危害人體健康物質(zhì)”，被處以吊銷化妝品生產(chǎn)許可證、取消化妝品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請、法定代表人終身禁業(yè)的處罰。
截自信用中國
據(jù)行政處罰書顯示，2021年1月，康正藥業(yè)更改了其生產(chǎn)產(chǎn)品杏璞修護霜（兒童型）、玉之甲杏媽修護霜（兒童型）、草本貝貝本草修護霜的配方工藝，加入了福州美樂蓮生物科技有限公司生產(chǎn)的化妝品原料蓮敏舒（蓮諾）。而這個原料也是更改配方后相關5批次產(chǎn)品被檢測出本維莫德成分的原因。
據(jù)悉，本維莫德膏是國家藥監(jiān)局已批準的藥品，其活性成分為本維莫德（苯烯莫德），可用于治療多種重大自身免疫性疾病，如牛皮癬、濕疹等。該藥品說明書中明確表明，“尚未在18歲以下患者中進行有效性和安全性研究，18歲以下患者不得使用。”
由于貨值金額超5萬元，康正藥業(yè)已涉嫌構成犯罪，在去年9月，邢臺市市場監(jiān)督管理局已依法將該案移送公安機關。
值得一提的是，涉事產(chǎn)品之一的杏璞修護霜在京東上曾創(chuàng)造過10萬＋的好評，該產(chǎn)品在宣傳過程中，經(jīng)常會用中科院、老爸評測為其背書。在去年8月，打假人@王海曾發(fā)布視頻，指出杏璞兒童修護霜內(nèi)含有苯烯莫德。（詳情）
而除了康正藥業(yè)，2021年9月，廈門香普爾日化有限公司（下稱香普爾日化公司）因無證生產(chǎn)兒童化妝品，被罰沒約409萬元，公司法定代表人被處以15.84萬元罰款及終身禁業(yè)。這也是《化妝品監(jiān)督管理條例》實施后全國處罰到人并終身禁業(yè)的行政處罰案件。
截自廈門市市場監(jiān)督管理局
行政處罰書顯示，執(zhí)法人員突擊檢查香普爾日化公司，發(fā)現(xiàn)標示臺灣地區(qū)廠名廠址的兒童洗發(fā)乳、兒童沐浴乳等7種化妝品合計1141瓶，而經(jīng)抽驗，被扣押產(chǎn)品中有4種兒童化妝品不合格，洗手液菌落總數(shù)超標。
后經(jīng)調(diào)查，香普爾日化公司在未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的情況下，受委托，根據(jù)其自有配方及購買原料，委托他人加工生產(chǎn)沐浴乳、洗發(fā)乳、洗手液半成品（160kg/桶），并用灌裝機等設備將半成品灌裝為上述化妝品和洗手液。
生產(chǎn)安全需謹慎
上文提到的康正藥業(yè)案例，還涉及到了產(chǎn)品生產(chǎn)過程中非法添加的問題。
據(jù)悉，為康正藥業(yè)提供“蓮敏舒”原料的福州美樂蓮，在去年8月31日已被立案調(diào)查，并被移送公安機關處理，原因就是涉嫌在生產(chǎn)的兒童化妝品原料中非法添加其自行生產(chǎn)的“苯烯莫德”醫(yī)藥中間體。
事實上，今年其實已經(jīng)有多個化妝品因為原料不合規(guī)而被處罰/立案調(diào)查的事件，在國家以及地方監(jiān)管的通報中，原料不合規(guī)一直是重災區(qū)。
據(jù)悉，非法添加目前主要分為兩種情況，一種是人為主觀添加，另一種是由原料等帶入的非主觀添加。
有業(yè)內(nèi)人士認為，“一般原料商非法添加的可能性比較大，但是品牌方基本應該是知情的。甚至可能出現(xiàn)一些品牌為了達到產(chǎn)品效果，主動要求原料商添加非法原料。”“監(jiān)管部門其實都是給了機會的，只是企業(yè)自身沒有整改。”
“未來非法添加、虛假配方會是行業(yè)監(jiān)管的重點，特別是兒童類產(chǎn)品、特證類產(chǎn)品。”
“這也要求工廠、品牌更加注意增強法律意識，增強辨識能力選擇合適的供應商。而對于原料商來說，未來可能需要提供更多的材料來證明原料沒有風險。”
兒童化妝品一直是化妝品安全監(jiān)管重點，4月11日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了關于公開征求《兒童化妝品技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）意見的通知。
該指導原則是針對兒童化妝品的特定技術要求，整合了《化妝品監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)文件關于兒童化妝品的各項要求，提出了較為完整、具體的技術要求，明確了安全評估具體要求。
比如不得宣稱“高倍防曬”、26種致敏性組分香料或進入“黑名單”、pH值原則上不高于7.0……
防曬類或成重點監(jiān)管對象
征求意見稿包含對兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱及相關資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標準要求、標簽要求、產(chǎn)品檢驗報告要求、安全評估報告要求。
其中兒童防曬類產(chǎn)品或成重點監(jiān)控對象。征求意見稿規(guī)定，兒童防曬類產(chǎn)品不得宣稱“高倍防曬”、不鼓勵暴曬的內(nèi)容（如有效抵抗n小時紫外線輻射、有效降低n%紫外線損傷、提供n倍防護能力等），而在產(chǎn)品中使用3種以上化學防曬劑、配方使用量與成人相似并且SPF值高于30的，必要時需提交配方優(yōu)化過程的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。
在國家藥監(jiān)局公布的產(chǎn)品備案信息中，有部分品牌的兒童防曬產(chǎn)品注冊信息已過期。中國商報記者在國家藥監(jiān)局化妝品備案平臺中輸入“兒童”，共有46條備案信息，均為兒童防曬類產(chǎn)品，包括孩兒面、新碧、曼秀雷敦等知名品牌在內(nèi)的產(chǎn)品注冊信息均已過期，產(chǎn)品的注冊基本信息頁面上均顯示“國家藥監(jiān)局未組織對本產(chǎn)品所稱進行審核，本批件不作為對產(chǎn)品所稱的認可”。
一位進口化妝品代理銷售商對記者坦言，備案信息過期意味著企業(yè)需要重新備案，若未能通過備案，則意味著產(chǎn)品面臨下架風險。
新規(guī)下產(chǎn)品銷售是否受限？后續(xù)備案信息何時更新？中國商報記者分別致電紅色小象、曼秀雷敦、孩兒面品牌的生產(chǎn)企業(yè)，對方均表示注冊備案方面的具體信息尚不清楚。
產(chǎn)品宣稱評價更難做
多數(shù)兒童化妝品難做宣傳評價，企業(yè)成本投入也將加大。
“相比成人化妝品而言，兒童化妝品的宣稱評價更難做。”國內(nèi)某蘆薈護膚品品牌相關負責人對中國商報記者表示，企業(yè)或可能在研發(fā)上更多用有機植物等無毒、天然的成分，這勢必會增加企業(yè)的成本。
“宣稱是要求做‘人體/消費者/實驗室’宣稱測試的。這一現(xiàn)象表明之后品牌們不能肆意宣傳產(chǎn)品了，一定要有依據(jù)、有注冊備案、合規(guī)合法。目前檢測的費用較高，一次檢測的費用約為7000元—30000元以上，耗時50天—110天不等，若產(chǎn)品檢測不達預期，就等于白費了一次檢測。”大麥星球美妝智能服務平臺創(chuàng)始人何婉瑩對記者表示。
同時，中國商報記者注意到，征求意見稿列出了26種致敏性組分香料，并提出兒童化妝品配方應當盡可能不用或者少用香精或者香料，不建議使用成分復雜的可能含有26種致敏性組分的原料作為芳香劑。如使用含有26種致敏性組分的香精或者香料，應當進行充分安全評估，對致敏性組分含量在駐留類產(chǎn)品中大于等于0.001%，以及在淋洗類產(chǎn)品中大于等于0.01%時，應當在標簽上標印以告知消費者。
在原材料使用上列出不推薦名單，這在化妝品行業(yè)中還是次。“這也意味著，化妝品企業(yè)在研發(fā)兒童化妝品產(chǎn)品上有了原料‘黑名單’，一旦使用了這些原材料，就要花錢去印證產(chǎn)品無毒無害。企業(yè)可能更多會避開這些原材料，能不用就盡量不用了。”上述蘆薈護膚品品牌相關負責人坦言。
此外，兒童化妝品行業(yè)的“上新速度”或受影響。何婉瑩表示，企業(yè)獲取新品注冊備案所需的原料報送碼、安全評估報告、宣稱評價報告等資料的難度增加，導致成本上漲，短期內(nèi)新品上市節(jié)奏或會變慢。同時，行業(yè)的人才、資金資源不足，很多品牌和工廠的評價體系、安全評估、原料的安全相關信息等問題也會導致新品銳減。
進口產(chǎn)品監(jiān)管或更嚴
在兒童化妝品這一賽道上，進口化妝品面臨的監(jiān)管也趨嚴。征求意見稿明確，產(chǎn)品配方標注為“專為中國市場設計的進口兒童化妝品”（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應當針對中國兒童消費者的膚質(zhì)類型、消費需求等進行配方設計，所提交的說明資料應當能體現(xiàn)出專為中國市場設計的必要性以及所開展的相關研發(fā)工作。
中國商報記者查詢國家藥監(jiān)局化妝品備案平臺發(fā)現(xiàn)，2021年至2022年，在中國市場備案兒童化妝品產(chǎn)品的企業(yè)微乎其微。
此前，國家藥監(jiān)局要求從今年5月1日起申請注冊或者進行備案的兒童化妝品標簽，必須標注“小金盾”。中國商報記者在線上銷售平臺發(fā)現(xiàn)，截至目前，還未有進口兒童化妝品在產(chǎn)品銷售頁面標注上“小金盾”。
上述進口化妝品代理銷售商坦言，國內(nèi)注冊/備案兒童化妝品門檻太高了，這一類產(chǎn)品在后續(xù)銷售上也會面臨多輪檢測和相關部分的抽檢，出于投入成本考慮，進口化妝品企業(yè)未來或想把這部分費用放在回報更大的產(chǎn)品上。
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